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根据下面资料,回答问题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C
max
和AUC
0-∞
几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
1、[材料题]
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是( )
A
供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B
根据AUC<sub>0-∞</sub>和C<sub>max</sub>的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C
根据t<sub>max</sub>和t<sub>1/2</sub>的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D
供试制剂与参比制剂的C<sub>max</sub>均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E
供试制剂与参比制剂的t<sub>max</sub>均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
正确答案:
B
学习难度:
题目解析:
本题考查生物等效的判断标准。通常制剂生物等效的标准为:供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值比的90%置信区间在 80%~125%范围内,且C
max
几何均值比的90%置信区间在75%~133%范围内,则判定供试制剂与参比制剂生物等效,题干给出的AUC
0-∞
和C
max
的相应数据均在标准范围内,因此该供试制剂与参比制剂生物等效,正确答案为B。
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2、[材料题]
根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC
0-∞
为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为( )
A
2.7mg/L
B
8.1mg/L
C
3.86mg/L
D
11.6mg/L
E
44.9mg/L
正确答案:
B
学习难度:
题目解析:
本题考查药物体内动力学过程中参数的计算。①首先根据t
1/2
=0.693/k,求得k=0.693/8.11=0.0855;②单室模型血管外给药时AUC=(FX
0
)/(kV),代入数据得64.8mg·h/L=(105.9%×250)/(0.0855×V)mg·h/L,求得V=47.785L;③多剂量给药口服给药时的平均稳态血药浓度
,代入数据得平均稳态血药浓度为(105.9%×250)/(47.785×0.0855×8)mg/L=8.1mg/L,答案选B。
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3、[材料题]
根据上题信息,如果该患者的肝肾功能出现障碍,其药物清除率为正常人的1/2,为达到相同稳态血药浓度,每天给药3次,则每次给药剂量应调整为( )
A
500mg
B
250mg
C
125mg
D
200mg
E
75mg
正确答案:
C
学习难度:
题目解析:
本题考查肾功能减退者的给药方案设计。临床治疗时,若给药间隔时间不变,则肾功能减退患者的给药剂量为:X
0(r)
=k
(r)
X
0
/k,该患者清除率为正常人一半,即k
(r)
/k=1/2,则最终给药剂量调整为250mg×(1/2)=125mg,因此答案选C。
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根据下面资料,回答问题 甲公司为增值税一般纳税人,适用的增值税税率为13%。2019年12月发生下列销售业务: (1)3日,向A公司销售商品1000件,每件商品的不含税标价为8万元,在此基础上,甲公司同意给予A公司10%的商业折扣。每件商品的成本为5万元。商品已发出,并开出增值税专用发票,货款已收存银行。 (2)5日,向B公司销售商品一批,开出的增值税专用发票上注明的售价为600万元,增值税税额为78万元。该批商品的成本为400万元。13日,收到B公司全部款项,并存入银行。 (3)15日,向C公司销售商品一批,开出的增值税专用发票上注明的售价为900万元,增值税税额为117万元,该批商品的成本为700万元。商品已发出,货款尚未收到。 (4)21日,收到D公司退回的当年5月所购商品的20%。该商品的售价为1000万元,成本为800万元,且于发出商品当日收到全部款项。经核查,该批商品存在质量问题,甲公司同意了D公司的退货要求。当日,收到D公司交来的税务机关开具的进货退货证明单,并开具红字增值税专用发票和支付退货款项。 (5)甲公司本年度10月1日接受一项产品安装业务,安装期为5个月,合同总收入为60万元,至年底已预收款项45万元,已实际发生的成本为28万元,用银行存款支付,估计还将发生的成本为12万元。假定上述合同对甲公司来说属于在某一时段内履行的履约义务,且履约进度能够合理确定.以已发生成本占估计总成本的比例确定履约进度。(假设不考虑增值税。) 要求:根据上述资料,分析回答下列小题。(答案中的金额单位用万元表示) -初级会计师题库
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根据下面资料,回答问题 甲公司是一家股份有限公司,为增值税一般纳税人。2020年1月1日。所有者权益总额为10000万元,其中股本6000万元,资本公积1000万元,盈余公积1200万元,未分配利润1800万元。2020年度甲公司发生如下经济业务: (1)M投资者投入自产产品一批,双方确认价值为540万元,公允价值是560万元,税务部门认定增值税为72.8万元,并开具了增值税专用发票。同时甲公司增加股本400万元,相关法律手续已办妥。 (2)经股东大会决议,并报有关部门核准,甲公司增发普通股600万股,每股面值1元,每股发行价格5元,按照发行股款的2%向证券公司支付发行费。发行款已全部收到并存入银行。 (3)因扩大经营规模需要.经股东大会批准。甲公司将盈余公积360万元转增股本。 (4)结转本年实现净利润800万元。 (5)按税后利润的10%提取法定盈余公积。 (6)向投资者宣告分配现金股利100万元。 (7)将“利润分配——提取法定盈余公积”“利润分配——应付现金股利”明细科目余额结转至“利润分配——未分配利润”明细科目。 要求:根据上述资料,不考虑其他因素,分析回答下列小题。 -初级会计师题库
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