根据以下材料，回答问题 2020年3月6日，国家卫生健康委员会表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五条技术路线：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。预计4月份，按国家有关法律法规规定，部分疫苗有希望进入临床或应急使用。新冠肺炎属于新型传染疾病，传染性强，死亡率高于流感，并且在全球传染，大部分省份采取了公共卫生一级应急措施。 -执业药师职业资格题库-在线考试题库网

根据以下材料，回答问题
2020年3月6日，国家卫生健康委员会表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五条技术路线：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。预计4月份，按国家有关法律法规规定，部分疫苗有希望进入临床或应急使用。新冠肺炎属于新型传染疾病，传染性强，死亡率高于流感，并且在全球传染，大部分省份采取了公共卫生一级应急措施。

1、[材料题]
上述情景中的“部分疫苗有希望进入临床”。根据《疫苗管理法》，其意思是
- A
  经国务院药品监督管理部门依法批准，开展疫苗临床试验
- B
  经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，集中采购到医疗机构
- C
  经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，药品上市许可持有人直供医疗机构
- D
  经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，国家储备供给医疗机构
正确答案：A 学习难度：

题目解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求。疫苗上市要经历非临床、临床研究，需要时间。只有4个月的时间，可见是进入临床试验阶段。故答案为A。

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2、[材料题]
上述情景中的“部分疫苗有希望进入临床”。根据《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗开展临床的机构主要是
- A
  符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构
- B
  符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级及以上医疗机构或者设区的市级以上疾病预防控制机构
- C
  符合省、自治区和直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构
- D
  符合省、自治区和直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门规定条件的二级及以上医疗机构或者设区的市级以上疾病预防控制机构
正确答案：A 学习难度：

题目解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求。疫苗是比较危险的特殊管理药品，临床试验对医疗机构的要求也比一般药品要高。故答案为A。

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3、[材料题]
上述情景中的“部分疫苗有希望应急使用”。根据《疫苗管理法》，关于新冠肺炎疫苗应急使用方法的说法，错误的是
- A
  国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议
- B
  经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
- C
  经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
- D
  经国务院药品监督管理部门批准，上市后在全国范围内批签发后紧急使用
正确答案：D 学习难度：

题目解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，进行选项A和选项B的程序。另外，这种情况的疫苗，免予批签发。选项D与这些说法矛盾，说法错误。故答案为D。

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